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复星医药控股子公司 抗癌新药再获临床批件

发表于:2019-11-22 15:57:20

    复星医药今日公告,控股子公司上海复宏汉霖生物技术有限公司研制的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体(受理号:CXSL1400065 沪,简称“该新药”)用于转移性胃癌适应症已获得国家食药监总局的临床试验批准。
 
    据公告,2015年7月8日,该新药用于乳腺癌治疗适应症已获国家食药监总局的临床试验批准。2014年5月27日,复宏汉霖就该新药用于转移性胃癌适应症向国家食药监总局提交临床试验申请并获受理。
 
    据介绍,该新药为复星医药及其控股子公司自主研发的单克隆抗体生物药的生物类似药。截至公告日,该新药完成中试生产工艺放大,并在包括抗体分子理化特性、生物学活性、体内外药效、药代及毒理学数据等药学质量研究结果中,与原研药曲妥珠单抗注射液取得高度相似的效果。据悉,2014年曲妥珠单抗注射液在中国的销售额约为9.5亿元,2015年1至11月,销售额已达9.8亿元,市场潜力较大。
 
    不过,复星医药也在公告中提醒投资者,该新药临床研究虽预期良好,但根据国内外新药研发经验,研发过程均存在一定风险,例如I、II、III期临床试验中均可能会因为安全性及有效性等问题而终止。
 
    此外,根据我国相关新药研发的法规要求,该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。