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基因测序市场倚靠政策“保驾护航”

发表于:2019-11-22 15:30:16

  近日,国家食品药品监督管理总局首次批准注册第二代基因测序诊断产品上市,华大基因成为药监局批准的首个高通量测序诊断产品提供机构,备受关注。

  不过业内表示,尽管市场前景广阔,但是测序服务能否大规模推广,一方面得看后续政策是否“保驾护航”,另一方面还有待于行业规范的提升。
基因检测技术具有“安、早、准、快”几个特点,一般通过检测血液、体液等进行,不需介入,比传统的检测手段更早的预知患病风险。

  比如,在胎儿染色体异常无创产前基因检测(简称N IFT Y )之前,人们通常需要通过常规的血清学筛查(唐筛),N T (彩超)检查,如果唐筛“高风险”,还需要通过抽取孕妇的羊水来检测胎儿患唐氏综合征的风险。事实上,很多唐筛“高风险”的孕妇,羊水穿刺验证却是“低风险”,这让本不需要做羊水穿刺的她们,为了挂号排队,往往要等上两个星期甚至更久。

  由于这个技术的无创、安全,再加上特异性高等优势,逐步成为孕妇的首选检测方法,该项检测技术也是基因组应用的一个重要里程碑,全球已经公认无创产前基因检测是未来产前筛查和诊断的发展趋势。

  让“准妈妈”们不得不经历这一检查的一大原因是,统计数据显示,我国是出生缺陷高发国家,约为5.6%,每年新增出生缺陷数约90万例,其中出生时临床明显可见的出生缺陷约有25万例,部分出生缺陷发生率呈上升态势。

  值得关注的是,目前的产业政策和行业规范还无法与这一前沿技术完全相匹配。为保证公众使用基因测序诊断产品的安全,今年2月份,药监局和卫计委联合发文,一度叫停了市面上已有的相关产品以及临床应用,也使得产业发展陷入停顿。

  为此,华大医学执行总裁尹烨9日表示,药监局批准第二代基因测序诊断产品批准上市,对于我国基因组医学行业而言,是一个重要的里程碑。它标志着我国在医疗创新产品的注册审批方面迈出了突破性的一步,也意味着以基因组学新技术走向临床应用开始有了法律与制度上的保障,这使得先进技术可以再有效监管的前提下可以更好地服务于医疗卫生事业。

  “基因检测行业其实挺不规范的,比如对患者检测的一个位点收取费用时,有的公司收800元,有的则收1500元,给患者的理由是进口仪器耗费比较贵,但实际上,不同价格做出来的结果和准确率是一样的。”一位内部人士告诉记者,而且侧重不同检查项目的基因检测公司,在不同的医疗机构中,可能还涉及不同程度的样本数据垄断。

  另外,上海一家医学检验所市场经理还告诉记者,药监局对基因测序的态度虽然从之前的叫停到现在的放开,但到目前为止,尚未给企业颁发“通行证”,这就意味着不是每一家企业都有资格进入这个市场。如果医疗机构采购了不符合规定的基因测序产品,仍将面临不能使用的局面。

  招商证券研究报告指出,基因测序产业链通常分为—仪器、试剂、服务,其中仪器与试剂归属药监局审批,开展技术服务需要通过卫计委审批。此次华大基因二代测序产品的获批,对于国内巨大的潜在需求市场来说具有里程碑意义,但二代测序服务是否大规模推广,还需要等待卫计委的意见。

  一种前沿的技术,对研发是挑战,建立规范的本身也是创新。华大基因副总裁汪健介绍,面对这一个全球谁也没有批过的全新的测序系统及应用试剂,注册是一次技术创新和监管创新的共同融合。

  清华大学医药卫生研究中心主任刘庭芳认为,从民族工业、社会安全等各方面考虑,负面清单一旦开出,最关键的就是要按照政策去执行,而且在全球化过程中,监督管理制度也要相应升级。