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又一省发文,未过一致性评价,暂停挂网

发表于:2019-11-22 15:44:43

    医药网8月23日讯 江西之后,浙江发文,同品种药品,通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,未通过一致性评价的在线交易产品原则上暂停交易资格。
 
    昨日(8月22日),浙江省卫计委发布关于浙江省医改办公开征求《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》意见建议的函(以下简称《意见》)。
 
 
    《意见》提出,过一致性评价仿制药与原研药同等对待、采购价格不得高于原研药、医保支付标准不高于外省挂网价和支付价等。
 
    ▍未过一致性评价,暂停交易资格
 
    浙江此次的《意见》也明确,同品种药品,通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,未通过一致性评价的在线交易产品原则上暂停交易资格。
 
    不过,化学药品新注册分类实施前批准上市的1.1类新药和实施后批准上市的1类新药,由生产企业自愿申请,可纳入在线交易范围。
 
    国家实施专利强制许可的药品,无条件纳入在线交易范围。(责任单位:省卫生计生委)
 
    ▍相比江西,浙江为两类药品例外
 
    浙江此次公开征求的《意见》相比于江西,为两类药品预留了纳入在线交易的空间,一类是1类新药,一类是国家实施强制专利许可的药品。
 
    据《药品注册管理办法》(2007),国家一类新药是指在药品注册分类中属于第一个类别的药品。其中,化学药品一类指未在国内外上市销售的药品。
 
    据悉,从新中国成立截至目前,中国的一类新药大概有25个。
 
    如北京杰华生物的第一个全新种类乙肝治疗药物“乐复能”,南京前沿生物全球第二个长效抗艾滋病病毒的新药“艾博韦泰”,正大天晴的新型小分子多靶点TKI、治疗晚期肺小细胞癌的新药“安罗替尼”,歌礼药业的丙肝药“达诺瑞韦钠”等。
 
    而国家实施强制专利许可的药品,中国目前还没有。
 
    ▍过一致性评价,原研药同等对待
 
    此外,《意见》要求,通过一致性评价的仿制药、按与原研药质量和疗效一致原则新批准上市的仿制药,可由生产企业自愿申请挂网,纳入省药械采购平台在线交易范围,采购价格不高于原研药;在招标时,与原研药品同等对待。
 
    医疗机构要优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价药品,将其纳入与原研药可相互替代药品目录。
 
    ▍医保支付标准不得高于外省
 
    最后,《意见》明确认真落实国家基本医疗保险药品目录动态调整结果,及时将通过一致性评价的仿制药纳入医保支付范围。
 
    对通用名已纳入《浙江省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的通过一致性评价仿制药,严格按医保药品通用名管理原则,同步纳入医保支付范围。
 
    通过一致性评价的仿制药,已纳入省药械采购平台在线交易范围的,医保支付标准按平台挂网价格确定;尚未纳入在线交易范围的,医保支付标准按不高于通过一致性评价后外省的挂网采购价和中标价确定。(责任单位:省人力社保厅)
 
    总的来看,在浙江省,过一致性评价药品在价格上面临双重要求。除被要求低于原研药外,医保支付标准也可能较低。

   来源:赛柏蓝