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盘点2018年医药行业十大热点话题

发表于:2019-11-22 15:56:30

    转眼间2018年已近尾声,回顾即将过去的一年,部委机构改革、仿制药质量和疗效一致性评价、新版基药目录出台……年尾之际,我们将为您盘点频上头条的十大行业新闻事件。
 
    转眼间2018年已近尾声,回顾即将过去的一年,部委机构改革、仿制药质量和疗效一致性评价、新版基药目录出台……年尾之际,我们将为您盘点频上头条的十大行业新闻事件。
 
    一、685基药目录
    热门指数:☆☆☆☆☆
 
    事件回放:10月25日,新版国家基本药物目录发布。目录总品种数量由原来的520种增加到685种,其中西药417种、中成药268种(含民族药),共涉及剂型1110余个、规格1810余个。
 
    调整后的新版目录覆盖面更广,品种数量不仅能够满足常见病、慢性病、应急抢救等临床需求,而且为不同疾病患者提供多种用药选择,更好满足群众需要。
 
    目录调整在覆盖临床主要病种的基础上,重点聚焦癌症、儿科、慢性病等病种。调入药品中,有包括6种靶向治疗药品在内的抗肿瘤用药12种,有临床急需儿童药品22种,还包括全球首个也是国内唯一一款全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药。
 
    11月1日,新版国家基药目录正式奔向各省。截至11月10日,共13省发布通知,全面执行新版基药目录。辽宁成为首个提出国家新版基药目录不纳入药占比考核的省份,对基药使用的支持力度空前。
 
    二、部委机构改革
    热门指数:☆☆☆☆
 
    事件回放:国务院机构改革方案提请十三届全国人大一次会议审议。根据该方案,改革后,国务院正部级机构减少8个,副部级机构减少7个,除国务院办公厅外,国务院设置组成部门26个。
 
    涉及医药领域的调整主要有:
 
    组建国家卫生健康委员会,不再保留国家卫生和计划生育委员会。不再设立国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室;
 
    组建国家市场监督管理总局,不再保留国家食品药品监督管理总局;
 
    组建国家医疗保障局。
 
    5月31日,期待已久的国家医疗保障局正式挂牌。
 
    三、4+7带量采购
    热门指数:☆☆☆☆
 
    事件回放:7月27日,医保局曾下发通知,召集北京、上海、天津、重庆、辽宁、广东、福建、四川、陕西等省级药品招采行政部门于8月3日召开药品集中采购试点座谈会。
 
    8月3日,国家医保局组织召开了首次药品集中采购试点座谈会。并且在同日下午,17家通过一致性评价的药品生产企业受邀参加国家医保局组织召开的“仿制药量价采购座谈会”。
 
    9月11日,国家医疗保障局再次主持召开会议确定了联合采购要求及操作方法,同时公布第一批带量采购清单,涉及33个通过一致性评价的产品。这一次会议之后,出于对“带量采购”所带来的药价下跌的担忧,A股医药板块在随后两天连续领跌,市值蒸发千亿。
 
    四、药监改革“船长”毕姥爷下课
    热门指数:☆☆☆☆
 
    事件回顾:8月16日,中共中央政治局常务委员会召开会议,听取关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查及有关问责情况的汇报,震惊全国的疫苗案迎来问责。会议同意对7名部级官员进行处理,要求引咎辞职的国家市场监督管理总局党组书记、副局长毕井泉是其中唯一一名正部级官员。这一决议令医药界十分意外。
 
    8月21日,国务院任免国家工作人员,同意毕井泉辞去国家市场监督管理总局副局长职务。
 
    五、抗癌药零关税
    热门指数:☆☆☆☆
 
    事件回顾:3月20日上午,十三届全国人大一次会议闭幕后,国务院总理李克强在人民大会堂三楼金色大厅会见采访十三届全国人大一次会议的中外记者并回答记者提出的问题。他表示:一些市场热销的消费品,包括药品,特别是群众、患者急需的抗癌药品,我们要较大幅度地降低进口税率,对抗癌药品力争降到零税率。
 
    4月12日,国务院常务会议召开,决定从5月1日起,我国实际进口的全部抗癌药实现零关税,抗癌药生产、进口环节增值税税负也将获大幅度降低,加快创新药进口上市。
 
    六、长生疫苗事件
    热门指数:☆☆☆☆
 
    事件回顾:2017年11月3日,原国家食药监总局发布《百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况介绍》。据介绍,在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。
 
    2018年7月15日,国家药监局发布《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》(2018年第60号)。
 
    7月16日,长生生物发布公告,对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回,此次事件的发生深表歉意。
 
    7月18日,长生生物发布公告,称已收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》。
 
    7月22日,总理批示,此次疫苗事件突破人的道德底线,必须给全国人民一个明明白白的交代。
 
    7月23日,长春长生董事长及4名高管被警方带走审查。同日,主席作出重要指示,长生生物违法违规生产疫苗行为,性质恶劣,令人触目惊心。
 
    7月24日,据长春公安宣传消息,长生生物董事长高某芳等15名涉案人员被依法刑事拘留。
 
    7月25日,新华社发布消息,国务院调查组赴吉林开展长春长生疫苗案件调查处理工作。
 
    7月27日,企业违法违规的事实,已基本查清。
 
    7月29日,长春新区公安分局以涉嫌生产、销售劣药罪,对长生生物董事长等18名犯罪嫌疑人向检察机关提请批准逮捕。
 
    7月30日,国务院总理主持召开国务院常务会议,听取吉林长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查进展汇报。
 
    8月16日,中央政治局常委会听取长生疫苗问题调查报告,主席发表重要讲话。
 
    8月17日,市场监管总局问责问题疫苗案件相关人员:6人被免职。
 
    七、疫苗管理法
    热门指数:☆☆☆☆
 
    事件回顾:11月11日,国家市场监督管理总局在官网公布《疫苗管理法(征求意见稿)》,开始为期半个月的向社会公开征求意见。
 
    这部疫苗管理的专门法律备受关注,法律的征求意见稿由国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生和健康委员会等部门共同负责起草。《疫苗管理法征求意见稿》的出台,在内业人士看来,可谓速度之快,将疫苗提高到了国家安全的位置。
 
    八、第一批经典名方目录
    热门指数:☆☆☆
 
    事件回顾:自2017年03月,国家中医药管理局发布《古代经典名方目录制定的遴选范围与遴选原则》(征求意见稿),时隔一年后,今年4月16日,国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定《古代经典名方目录(第一批)》,并予以公布。经典名方目录的发布给企业提供了一个方向,也使经典名方复方制剂简化审评向前迈了一大步。
 
    九、国家版罕见病名录
    热门指数:☆☆☆
 
    事件回顾:5月22日,据中国罕见病微信公众号消息,国家版罕见病名录终于落定。《第一批罕见病目录》共计收录121个病种,此目录由国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等5部门联合发布。
 
    《第一批罕见病目录》的出台是一个历史性的突破。这意味着罕见病在政策层面越来越受到重视,对罕见病药品研发上市、纳入医保等都有积极推动作用,给罕见病与“孤儿药”行业带来希望。
 
    十、《我不是药神》
    热门指数:☆☆☆
 
    今年年度刷屏级电影《我不是药神》,56万豆瓣用户给予了这部影片9分的高评分。相比以往的高分电影,《我不是药神》的9分不光是打给电影艺术的,它的爆红更在于很强的现实话题——医疗及重大疾病,更让人思考法与情、生命与金钱之间的抉择。