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科技研发

生死局!未过一致性评价,药企被暂停采购

发表于:2019-11-22 15:39:10

    医药网8月14日讯 一致性评价生死局!两药企因未通过一致性评价,相关产品被暂停网上采购。
 
    ▍江西率先发文,未过一致性评价不再采购
 
    近日,江西省发文,对于已有3家通过一致性评价的产品,暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格,也不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请。
 
    近日,江西省药品招采领导小组办公室发文:
 
    通过仿制药一致性评价的药品,包括《2015年度江西省公立医院药品集中采购公开招标采购药品目录》内的药品,依企业申请,纳入直接挂网采购。
 
    新上市的通过仿制药一致性评价药品,可按增补报名相关要求动态申请。
 
    而同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种,即日起江西省对于已有3家通过一致性评价的产品,暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格,也不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请。


 
    ▍两药企已出局
 
    本次公布暂停网上采购资格的药企有山东仙河药业和安徽贝克生物,涉及的产品是蒙脱石散和富马酸替诺福韦二吡呋酯片。
 
    由于这两个药企的产品未通过一致性评价,且这两个品种已有其他3家企业通过一致性评价,故暂停其网上采购资格。
 
    因药企未通过仿制药一致性评价而直接暂停网上采购的省份目前还较少,更多的省份还处在及时将过一致性药品挂网的阶段。
 
    不过,必须看到针对未通过一致性评价的药品,暂停采购,让出市场是一个必然的过程,目前只是时间早晚的问题。
 
    ▍大批药企要被暂停采购
 
    据赛柏蓝粗略统计,截至目前,瑞舒伐他汀钙片、蒙脱石散、富马酸替诺福韦二吡呋酯片通过一致性评价的生产企业已达到3家。
 
    此外,头孢呋辛酯、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、草酸艾司西酞普兰片、苯磺酸氨氯地平片、恩替卡韦分散片、阿托伐他汀钙片与卡托普利片等品种通过的生产企业也已达两家。
 
    拿瑞舒伐他汀钙片来说,国产批号有13个,目前,南京正大天晴制药、浙江京新药业、浙江海正药业已通过一致性评价。
 
    拿蒙脱石散来说,国产批号有31个,目前,先声药业、四川维奥制药、扬子江药业已通过一致性评价。
 
    而根据国办2016年2月印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”
 
    也就是说,随着更多省份像江西省一样落地淘汰性政策,暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格,将有更多未过一致性评价的药企面临出局。
 
    附: